2024 年 5 月国家药监局、国家中医药局联合发布《地区性民间习用药材管理办法》，自 2024 年 11 月 1 日起施行，同时废止 2015 年地方药材标准管理相关通知，填补了民间习用药材监管空白，实现国家药材标准与地方特色药材管理的有效衔接中国政府网。该办法明确 “地区性民间习用药材” 定义：被本草、医籍、方志记载，国家药品标准未收载、无注册标准，仅在局部地区有多年药用习惯的中药材，为民间常用特色药材提供合法合规发展通道中国政府网。
办法核心建立 **“省级审定、备案管理、规范使用、风险可控”的管理机制，明确省级药品监管部门负责辖区内习用药材的审定、标准制定、备案及监督管理，国家药监局负责全国统筹与指导中国政府网。申请纳入管理的习用药材需满足历史使用悠久、区域特色鲜明、临床安全有效、资源可持续 ** 四大条件，提交本草记载、传统应用历史、安全性评价、质量标准、种植规范等资料，经省级专家审评、公示无异议后，报国家药监局备案公布中国政府网。
在生产流通管理方面，办法要求习用药材种植必须符合 GAP 规范，严控投入品使用，建立产地加工、包装、仓储、运输标准，禁止跨省流通与作为中成药原料使用，仅限当地医疗机构与中药饮片企业使用中国政府网。同时，建立动态监测与退出机制，对存在安全隐患、质量不稳定、滥用野生资源的品种，及时调整或退出目录；加强科普宣传，引导公众科学使用习用药材，避免滥用误用中国政府网。该办法的实施既尊重中医药传统经验、保护地方特色药材资源，又通过规范化管理防范用药风险，促进民间习用药材有序、健康发展，丰富中医药临床用药选择。
