2026 年 3 月 1 日起正式实施的《中药生产监督管理专门规定》（简称 “79 号文”），是国家药监局针对中药全产业链出台的重磅监管文件，覆盖中药饮片、配方颗粒、中成药、审批类中药材及备案类中药提取物，被行业称为 “史上最严中药生产新规”。文件核心围绕全链条溯源、原料严控、配方颗粒提门槛、数据真实化、特殊药材严管五大维度，对中药生产各环节提出刚性要求，推动行业从 “规模扩张” 向 “质量优先” 转型。
新规强制要求全流程追溯闭环，从药材种植、产地加工、生产检验到出厂销售，每一批产品必须具备完整电子记录，追溯系统直接对接种植端，无溯源信息的药材严禁入库与出厂。原料管理方面，明确药材品种、产地必须清晰可查，供应商需严格审核，优先采信 GAP 规范化基地原料，大幅提升优质药材市场竞争力。针对配方颗粒企业，新规抬高准入门槛，要求企业必须具备完整饮片炮制能力与生产线，禁止外购饮片直接加工，倒逼企业自建基地或绑定合规产区，从源头保障配方颗粒质量均一性。
此外，新规强化生产数据真实性管理，严禁数据造假，生产全过程记录必须完整可查；对毒性中药、麻醉类药材实行专库、专人、专设备管理，严防安全风险；委托生产、停产复产审核标准全面收紧，违规企业将面临严厉处罚。该文件的实施将加速行业洗牌，淘汰一批合规能力弱、质量管控差的中小企业，推动资源向具备全产业链布局、质量稳定可靠的头部企业集中，全面提升中药产业整体质量水平与公信力。
