2026 年 3 月 1 日，国家药监局《中药生产监督管理专门规定》（2025 年第 79 号）正式施行，这是我国首部专门针对中药全链条生产的强制性部门规章，核心聚焦中药材源头管控、生产过程规范、质量责任追溯三大关键环节，被行业称为 **“中药质量革命的硬杠杠”。新规明确中药生产企业必须对中药材来源负主体责任 **，原料采购必须审核产地、种植方式、农残重金属检测报告、合法来源证明，中药注射剂原则上必须使用 GAP 基地药材，配方颗粒优先使用，彻底终结过去 “只看价格、不问来源” 的粗放采购模式。
新规对中药材生产企业（含合作社、种植大户）提出七大强制性要求，覆盖种植、采收、加工、包装、仓储、运输、销售全链条。一是资质合规：从事中药材种植加工必须备案登记，明确质量负责人、追溯管理员，建立完整生产档案。二是产地溯源：每批次药材必须标注产地、种植户、采收时间、加工方式，野生药材必须提供合法采挖证明、资源保护承诺书，严禁非法采挖、交易保护物种。三是种植规范：严格执行GAP 与 GB/T 47304—2026 国标，禁止使用高毒高残留农药、禁止滥用化肥、禁止硫磺熏蒸，农残、重金属、真菌毒素必须符合国标。四是采收标准：按品种规定采收期、加工方法，趁鲜切制需备案工艺参数，干燥温度、时间严格管控，有效成分不得流失。五是检验把关：每批次必须自检或委托第三方检测，不合格品严禁出厂、严禁流入市场。六是追溯体系：必须建立电子台账、区块链溯源，扫码可查全流程记录。七是责任追究：违规最高吊销许可证、罚款货值 10 倍、追究刑事责任。
新规落地后，行业洗牌加速、合规成本上升、优质优价凸显。短期内，中小散户因缺乏检测能力、追溯体系、标准化管理将被排除在主流采购体系之外，基地直采、订单农业成为药企首选；长期看，道地、生态、无硫、可追溯药材溢价可达 30%—100%，劣质货、硫熏货、来路不明货将无人问津、彻底边缘化。对种植端而言，合规化改造迫在眉睫：建档案、上溯源、改加工、控农残、做检测成为必备动作；对药企而言，源头质控、基地共建、长期合作成为规避风险、保障供应的核心策略。总体而言，新规标志着中药材产业正式告别 “野蛮生长”，迈入 “规范发展、质量为王” 的新时代，2026 年将成为行业质量合规的分水岭。
