2026 年起，中药配方颗粒国家标准（国标）全面落地，实现 600 余个常用品种全覆盖，结束配方颗粒 “地方标准为主、国家标准为辅” 的混乱局面，标志着我国中药配方颗粒行业进入全国统一标准、统一监管、规范发展新阶段。中药配方颗粒作为中药饮片的现代剂型，具有免煎、便携、易服、质量稳定等优势，近年来市场规模快速增长，2025 年突破 800 亿元，成为中药产业增长最快赛道。但此前因标准不统一、质量参差不齐、价格混乱、监管不严等问题，行业乱象频发，制约健康发展。
国标核心围绕 **“原辅料标准、炮制规范、质量控制、安全性评价、稳定性考察”五大维度，对配方颗粒实行全链条、全要素、高标准管控 **。原辅料方面，明确配方颗粒必须采用符合国标、产自道地产区、经 GAP 规范种植的中药材，严格管控农残、重金属、真菌毒素，从源头保障原料质量。炮制规范方面，统一全国中药饮片炮制标准，配方颗粒生产企业必须具备完整饮片炮制能力，禁止外购饮片直接加工，确保饮片质量与传统炮制一致。
质量控制方面，国标建立 **“性状 + 鉴别 + 检查 + 含量测定”四位一体质量标准，采用高效液相色谱、质谱等现代分析技术，精准控制有效成分含量，实现 “一药一标、量效关联”，确保不同企业、不同批次产品质量均一、稳定、有效。安全性评价方面，严格制定重金属、农残、真菌毒素、微生物限度标准，部分品种增加外源性有害物质检测，全面提升用药安全性。同时，国标要求配方颗粒生产企业建立全程追溯体系 **，实现从药材种植、饮片炮制、颗粒生产、检验、销售全流程可追溯，责任可究。
国标全面落地后，行业准入门槛大幅提高、合规成本上升、洗牌加速，一批技术落后、质量差、合规弱的中小企业将被淘汰，资源向具备技术、产能、渠道、品牌优势的头部企业集中。同时，标准统一将提升配方颗粒质量与公信力，增强医生与患者认可度，推动市场规模持续扩大；促进配方颗粒与国际标准接轨，助力中药国际化发展。
